„Geht nicht wegen DSGVO / MDR / TISAX / …” — und dann lässt man es gleich ganz bleiben.
Kenne ich. Schon oft erlebt. Dabei steckt in den meisten Regularien kein hartes Verbot, sondern die Aufforderung, sich ernsthaft mit Risiken auseinanderzusetzen. Ja, das ist anstrengend, aber lösbar. Wer Normen wirklich liest, findet meistens Gestaltungsspielraum.
Das gilt nicht nur für Medizintechnik. Auch DSGVO, ISO-Normen oder branchenspezifische Compliance-Anforderungen sind selten echte Blocker, sondern Gestaltungsaufgaben.
Gerade im ALM/PLM-Umfeld — Dokumentation, Traceability, Review-Prozesse — ist KI-Unterstützung mit voller Compliance machbar, wenn man es richtig angeht. Genau das hat mein Kollege Benjamin kürzlich mit diesem Mindset auf den Punkt gebracht: Regularien als Aufgabe statt als Ausrede.
Regularien wie DSGVO, MDR oder TISAX sind selten harte Verbote — sie sind Aufforderungen, Risiken sauber zu adressieren. Wer das als Gestaltungsaufgabe statt als Ausrede begreift, kann KI auch im regulierten ALM/PLM-Umfeld sinnvoll und compliant einsetzen.